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新版GSP不再强制药品电子监管,阿里健康称影响不大

摘要7月21日,阿里健康发布公告,称已经注意到近期发布的《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》,并且表示,“已经在近期推出了‘码上放心’追溯平台,将为企业提供产品全生命周期之追溯服务。”
新版GSP不再强制药品电子监管,阿里健康称影响不大

7月21日,阿里健康发布公告,称已经注意到近期发布的《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》(即国家食药监总局第28号令),并且表示,“已经在近期推出了‘码上放心’追溯平台,将为企业提供产品全生命周期之追溯服务。”

国家食药监总局第28号令修改或删除涉及药品追溯要求的条款

2016年7月20日,国家食药监总局发布第28号令,并从公布之日起施行。该决定从以下四方面进行了修改或删除:(一)涉及药品追溯要求的条款;(二)涉及疫苗要求的条款;(三)涉及查验税务登记、组织机构代码证件要求的条款;(四)涉及《药品管理法》条文序号的条款。

其中,“涉及药品追溯要求的条款”则更是受到医药企业的关注——原GSP规定中凡是有关药品电子监管的内容做删除或修改处理

具体如下:

1.确立药品追溯体系建设的基本定位和要求。将原总则第二条分为两款,在第二款增加“并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。”在附则中增加一条:“第一百八十一条麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的追溯应当符合国家有关规定。”

2.删除或者修改涉及强制要求电子监管码扫码和数据上传的内容。(1)删除原第八十一条、原第八十二条、原第一百零二条、原第一百七十六条。(2)删除原第八十四条中“和进行药品电子监管码的扫码与数据上传”、原第一百六十一条中“实施电子监管的药品,还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传”。

3.将企业质量管理制度应包括项目中“执行药品电子监管的规定”修改为“药品追溯的规定”。具体涉及原第三十六条第(二十一)项、原第一百三十八条第(十七)项。

4.删除或者修改要求企业计算机系统满足药品电子监管的实施条件的内容。(1)删除原第五十七条中“并满足药品电子监管的实施条件”的内容。(2)将原第一百四十九条修改为“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品追溯的要求”。

2016年初“养天和一案”诉求最终得到落实

药品电子监管推行已有多年。据国务院办公厅2016年1月12日正式对外发布的《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》指出,要“推进药品追溯体系建设。以推进药品全品种、全过程追溯与监管为主要内容,建设完善药品追溯体系。在完成药品制剂类品种电子监管的基础上,逐步推广到原料药(材)、饮片等类别药品。抓好经营环节电子监管全覆盖工作,推进医疗信息系统与国家药品电子监管系统对接,形成全品种、全过程完整追溯与监管链条。”

不过由于感到成本增大以及反对阿里健康作为市场主体的同时又运营药品电子监管网,这一决定却遭到连锁药店以及药企的反对

其中,湖南养天和大药房召开新闻发布会表示要:

①、请求确认被告强制推行电子监管码的行政行为违法;

②、判令被告立即停止违法行为;

③、对被告制定的《药品经营质量管理规范》中关于药品电子监管的条款(第三十六条第一款第二十一项、第五十七条、第八十一条、第八十二条、第八十四条、第一百零二条、第一百三十八条第一款第十七项、第一百四十九条、第一百六十一条、第一百七十六条)之合法性进行审查。

这其中的第③条所列举的正是所有有关“药品电子监管”的条款,同时也恰恰是2016年7月20日国家食药监总局第28号令要删除或修改的所有“涉及药品追溯要求的条款”。由此看出,湖南养天和一案的诉求已经得到落实

阿里健康上线“码上放心”,称新规定影响不大

2016年6月初,阿里健康自建的第三方药品信息追溯平台“码上放心”正式上线。据阿里健康“码上放心”官网介绍,“码上放心”追溯平台完全兼容“中国产品质量电子监管网”和“中国药品电子监管网”的追溯标准。

其官网介绍到,“码上放心”追溯平台:

①面向企业,提供产品全生命周期追溯服务,通过追溯码触达消费者,建立会员体系,提供丰富的互动营销和品牌推广服务,帮助企业强化产品品牌,扩展渠道,促进销售;

②面向各级政府,提供制定产品溯源体系规划的专业咨询、协助制定产品追溯标准和规范、共建产品溯源示范区并总结经验复制推广,帮助政府创新监管服务机制,不断提高科学监管服务水平与监管服务效能,提升产品质量安全与公共安全管理水平;

③面向消费者,提供产品信息溯源、教育、导购等服务,让消费更放心更便捷。

据阿里健康日前公布的财报显示,阿里健康截至2016年3月31日止的年度营收达5660万元(人民币),比上一年度增长90.3%。对于业绩的大幅增长,阿里健康表示,“主要由于更多用户采纳药品电子监管网,使经营药品电子监管网业务收入增长。”

作为阿里巴巴集团旗下的医疗健康旗舰平台,阿里健康业务除药品电子监管网以外,还有医药电商平台业务以及医疗服务网络业务等。从阿里健康公布的财务数据来看,后二者目前占其总收入不足一半。

虽然,亏损继续在扩大,但是相对而言其几大业务板块已经不再单一并且已经开始产生收益。在国家食药监总局指导下继续运营药品电子监管网以及推出新的“码上放心”之外,阿里健康表示,新的规定并不会造成重大不利影响。其公告指出,“本公司亦积极发展其他主营业务,例如医药电商业务及医疗服务网络建设,以增加其收入来源因此,尽管本公司并不预期自运营药品电子监管网产生递延收入以外之进一步收入,并预期第二十八号令对本公司的整体营业收入影响程度不大,对本公司日后之收入、业务以及运营业绩亦不会产生重大不利影响。”

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