摘要上海允许药品研发机构、科研人员作为药品注册申请人,提交药品上市申请。专家认为,研发环节首先受益,收益机制的变化将极大激发上海药品研发力量的潜力。

近期,上海试点药品上市许可持有人制度。这是个什么制度?简单地说,允许药品研发机构、科研人员作为药品注册申请人,提交药品上市申请。
“在国内,药品注册与生产两大环节一直被‘捆绑’在一起,科研人员如果没有工厂,就没法自己申请药品上市。”华领医药技术(上海)有限公司总经理陈力告诉记者,国内的药物科研机构,在药品二期临床试验后,就面临两种选择,一个是自己办厂搞生产,另一种是将研发的“青苗”卖给别人。
如今,上海试点药品上市许可持有人制度,研发环节就不需要被动“卖青苗”,部分药品生产就会被外包。一旦全国推广,中国药品上市许可或真正进入“外包”时代。
一项新产业研发新政,核心关注点自然是利益、风险以及行业格局。记者在采访中发现,行业对新政欢迎,预期也比较高,但是对于研发……
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